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試験設備 ３．実地調査の流れ S 7.1 FDA サプライヤー管理 試験検査サブシステム 6.11 6.2 製造区域 で注射剤 洗浄バリデーション…指摘事例 医薬品医療機器総合機構 NPO-QAセンター顧問 特に再試験の運営と考え方 文書管理 大阪府GMP評価検討会委員 品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となっ 1967年～2002年 6.9 滅菌バリデーション 6.8 OOS た ３．無菌製剤の微生物汚染管理 テクノロジー株式会社 プロセスバリデーション サンプリング FDA査察官の質問の意図を的確に理解し 工業化検討 査察中 解説形式 9.3 氏 SOP 9.4 内容情報 2002年～2005年 ５．海外GMP適合性調査の留意点 第2章 １１．483文書への対応 ２．外国製造所認定制度とは また 6.5 ４．システム査察における6つのシステムに対する特定要素 株 製造用水のバリデーション 担当者は 著者情報ヒトミライフサイエンス研究所 関連ガイドライン及び指摘事例について解説する 製造所における製造管理 １．承認前査察の概要 建物及び施設管理 常任委員 6.3 ５．試験結果の解釈 その承認に係る外国の製造所における製造管理 海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例 組織 田辺製薬 逸脱管理 プロセス 製造記録 品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて 固形製剤の製剤処方設計 製造及び工程管理 FDA査察の目的を十分に把握し １０．製造用水の微生物管理 製造販売業者は ５．プロセスバリデーションの基本的な考え方 7.2 GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある 9460円 元 ３．査察官を迎えるときの対応の仕方 製造サブシステム 3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている ワイヤークラッチ ２．微生物試験の対象 職務 ７．書類調査のチェックポイントと指摘事項 3極GMP査察対応シリーズ 承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない B 7.3 変更管理 医薬品OOS 品質保証業務等に従事 GMP適合性調査 第1章 品質システム 3 FDA査察における査察官への対応者教育 BERINGER 査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる 製造所からの出荷の管理 I 自己点検 英明 逸脱 消毒手順とバリデーション 製品標準書 バリデーション 培地充てん試験 GMPエキスパート ７．微生物管理とバリデーション 資料の準備 元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント 製造指図書 ６．プラントツアーのチェックポイントと指摘事項 １２．警告書に関する最近の動向 ※本書籍はセミナーで使用した約400枚のスライドにコメントをつけたテキスト資料集です 試験記録